Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude HIFUSA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du traitement par HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) par rapport à la surveillance active chez des patients ayant un cancer de la prostate significatif de risque évolutif faible. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Du fait de l’évolution souvent lente de la maladie, un traitement immédiat n’est pas toujours nécessaire. Lorsqu’elle est découverte à un stade asymptomatique et en cas de tumeur à faible risque évolutif il peut être discuté de différer la mise en route du traitement (y compris à visée curative). La prostatectomie radicale reste le traitement de référence, mais ce traitement n'est pas sans effets secondaires. La surveillance active est une stratégie qui vise à détecter un développement précoce de la maladie cancéreuse afin de proposer un traitement curatif en temps opportun et ainsi améliorer la survie. Le but du traitement focal HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) est de détruire le cancer sans provoquer d'effets secondaires contrairement aux traitements radicaux. C'est en ce sens qu'il se positionne à la fois comme une alternative à la chirurgie radicale et à la surveillance active. Le principe des traitements focaux est de détruire le ou les foyers cancéreux présents dans la glande tout en préservant un maximum de tissu de la prostate sain. L’objectif est de préserver la fonction des sphincters et la sexualité d’une part, et d’autre part de réduire le taux élevé de prostatectomie radicale. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du traitement par HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) par rapport à la surveillance active chez des patients ayant un cancer de la prostate significatif de risque évolutif faible. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront un traitement immédiat par HIFU focal. Les patients du 2e groupe auront une surveillance active. Tous les patients seront revus pour un bilan complet : une IRM et une biopsie sera effectué à 24 mois et 48 mois, d’autres peuvent être programmées sur avis du médecin. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 48 mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

RIPAL : Étude visant à décrire les variations de la cartographie du répertoire immunitaire à l’aide de dispositifs médicaux, chez des patients ayant un lymphome ou une leucémie lymphoïde chronique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de décrire les variations de la cartographie du répertoire immunitaire à l’aide des dispositifs de diagnostic in vitro. La détection précoce devrait permettre d'identifier rapidement les patients à risque infectieux et d’adapter au mieux le traitement (choix du type de chimiothérapie, dose, traitements prophylactiques complémentaires, etc.). Dans le cadre de cet essai, la prise en charge et le suivi médical ne seront pas changés. Les visites de suivi seront celles du soin habituel. Les patients sont répartis en plusieurs groupes suivant la pathologie. Ils auront jusqu’à six prélèvements sanguins ; les deux premiers au début des deux premières cures de traitement, puis généralement à trois, six et dix-huit mois. Le dernier prélèvement pourra avoir lieu avant dix-huit mois en cas de rechute.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Leucémies chroniques,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude GRACCAR 08 : étude randomisée de l’impact de la résection de la tumeur primitive sur la survie des patients présentant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la chirurgie de la tumeur primitive du rectum sur la survie des patients ayant un cancer du rectum avec des métastases synchrones non opérables. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe auront une ablation de la tumeur primitive, suivie d’une chimiothérapie. Un scanner thoraco-abdomino pelvien (TAP-CT) sera également effectué dans les 4 semaines suivant la chirurgie. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie systémique seule sans ablation chirurgicale de la tumeur. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans. Les visites de suivi comprendront des bilans clinique, radiologique et de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

ARC-1 : étude évaluant une approche sensorielle des modifications alimentaires induites par une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon. [essai clos aux inclusions] Les progrès de la médecine permettent aujourd’hui de proposer aux patients des traitements de mieux en mieux adaptés aux différents stades de la maladie, notamment par la chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux. Si l’efficacité de la chimiothérapie a été largement démontrée, elle implique des évènements indésirables chez le patient : anorexie, fatigue, altération de l’odorat, nausées… Ces complications peuvent être liées aux modifications des perceptions gustatives (le goût) et olfactives (l’odorat). Elles sont toutes plus ou moins liées à un affaiblissement de l’organisme causé par une « dénutrition ». L’objectif de cette étude est de mieux comprendre l’impact d’un traitement par chimiothérapie sur les perceptions sensorielles chez des patients ayant un cancer des poumons, et donc de pouvoir à terme, formuler des recommandations alimentaires à partir des résultats observés dans le but de maintenir un bien-être alimentaire du patient pendant le traitement. Les personnes participant à l’étude seront réparties en 2 groupes en fonction de leur statut : les patients ayant un cancer bronchique et les sujets contrôles sains. Lors de la visite de sélection, un carnet de suivi sera remis aux personnes participant à l’étude (patients et sujets contrôles) pour y rapporter les médicaments pris et/ou les maladies survenues pendant l’étude. Au cours d’une première visite, avant le début du traitement pour les patients, 3 tests sensoriels seront proposés aux patients et sujets contrôles : - Le Sniffin’ Sticks : choix de stimulus odorant parmi trois dont un seul est odorant, - l’ETOC : 16 blocs de 4 flacons dont un seul contient une odeur, - le Taste strips : placer sur la langue des languettes de papier filtre imprégnées de solutions salée, sucrée, acide et amère pour en identifier l’intensité, l’agréabilité etc. Les patients et sujets contrôles répondront à un questionnaire sur leurs habitudes et pratiques alimentaires. Les patients recevront leur chimiothérapie à base de sels de platine. Les différents tests seront de nouveau réalisés au moment de la 3ème cure de la chimiothérapie, 6 semaines plus tard, lors d’une 2ème visite pour les patients et les sujets contrôles. Les patients seront, quant à eux, suivis les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude PROADAPT : étude évaluant la faisabilité et l’efficacité du programme de préparation du retour à domicile avant et après une procédure médico-chirurgicale complexe chez des patients ayant un cancer nécessitant un traitement avec une procédure médico-chirurgicale complexe. Le vieillissement des patients est associé à la fois à une diminution de la réserve fonctionnelle, à des risques plus élevés de développer des troubles liés à leur maladie ainsi qu’à de mauvais résultats des traitements contre le cancer. Or, la prise en charge thérapeutique des patients âgés ne tient pas compte de leur vulnérabilité, ce qui peut amener par exemple à des hospitalisations prolongées. Le programme PROADAPT consiste en une préhabilitation des patients avant l’intervention chirurgicale, intégrant une préparation nutritionnelle, physique et éducative, une optimisation de leurs traitements par une conciliation pharmaceutique pendant l'hospitalisation pour une chirurgie, des interventions éducatives, la normalisation des interventions chirurgicales et une rééducation améliorée après la chirurgie ainsi que des interventions de transition ville-hôpital pour l’amélioration du retour à domicile. L'objectif de l’étude est d'évaluer la faisabilité et l’efficacité du programme de préparation du retour à domicile avant et après une procédure médico-chirurgicale complexe chez des patients ayant un cancer nécessitant un traitement avec une procédure médico-chirurgicale complexe. Les patients seront répartis en 4 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une prise en charge nutritionnelle pré-, per- et post-thérapeutique. Les patients du 2ème groupe recevront une réhabilitation fonctionnelle pré-, per- et post-thérapeutique et procédures chirurgicales. Les patients du 3ème groupe recevront une conciliation médicamenteuse et une prévention de l’iatrogénie médicamenteuse, liée au système de soins. Les patients du 4ème groupe recevront une éducation thérapeutique et une transition ville-hôpital. Les patients seront suivis pendant 22 mois après leur entrée dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support, Gériatrie,

LAM 2001/01 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de type FLAG, associée ou non à de la daunorubicine, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë myéloblastique. [essai clos aux inclusions] Traitement des formes réfractaires et des rechutes de leucémies aiguës myéloblastiques chez l'enfant.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Pédiatrie, Chimiothérapie,

Etude GLIOSPECT : étude visant à étudier l’apport d’une nouvelle technique peropératoire de spectroscopie de fluorescence pour améliorer l’exérèse de la tumeur gliale chez les patients opérable d’une tumeur gliale. [essai clos aux inclusions] Les gliomes sont les tumeurs primitives du système nerveux central les plus fréquentes. Le traitement des gliomes reposent principalement sur l’exérèse chirurgicale (ablation de la tumeur) éventuellement suivie d’une radiothérapie et chimiothérapie complémentaires. Une nouvelle technique expérimentale d’aide à l’intervention chirurgicale, plus sensible, s’appuie sur la spectroscopie de fluorescence qui consiste en l’analyse de la fluorescence d’un échantillon (dans notre cas, une zone de tissu cérébral) par le biais d’une source lumineuse d’excitation et l’acquisition d’un spectre de fluorescence. Cette nouvelle technique pourrait à terme servir d’outil de diagnostic en temps réel pour différencier en peropératoire les zones tumorales des zones saines pour améliorer la qualité de l’exérèse. Les objectifs de cette étude sont de valider cliniquement cette technique expérimentale de système optique, d’évaluer la sécurité d’utilisation du système et la mise en pratique de la mesure peropératoire. L’intervention chirurgicale de la tumeur sera réalisée sous anesthésie générale ou en condition de chirurgie éveillée. Trois heures avant l’opération, le patient prendra de l’acide 5-amino-lévulinique (5-ALA) par voie orale qui sera transformé en une substance capable d’émettre de la lumière fluorescente et qui s’accumulera dans les cellules tumorales pour être révélée en peropératoire par une source lumineuse. La résection de la tumeur sera ainsi guidée par cette fluorescence proportionnelle à la densité cellulaire. Le suivi du patient sera assuré par le neurochirurgien pendant la phase post-opératoire et jusqu’à la sortie d’hospitalisation.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

ETAFIRM : Essai pilote évaluant une IRM hépatique dans l’évaluation précoce des traitements anti-angiogéniques, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’identifier les critères IRM de perfusion pour l’évaluation précoce des traitements anti-angiogéniques, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Au cours de cet essai, les patients recevront un traitement anti-angiogénique. Des IRMs de perfusion et de diffusion seront réalisées avant l’inclusion puis une semaine et 1 mois après le début du traitement. Un scanner, un dosage d’alphafeotoprotéine et une évaluation de la survie seront également effectués à deux et six mois. Les patients seront suivis pendant six mois.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Imagerie,

Étude TIGRE : étude comparant l’exploration par imagerie hybride TEP-IRM à la 11C-MET pour la distinction entre pseudoprogression et récidive tumorale par rapport à l’IRM multimodale standard de référence chez des patients ayant un glioblastome avec suspicion de pseudoprogression traités par radiochimiothérapie adjuvante avec du témozolomide. Le glioblastome est la plus fréquente des tumeurs cérébrales primaires. Tumeur très agressive chez l’adulte dont l'évolution est souvent très rapide avec des rechutes locales fréquentes, car il est extrêmement résistant aux traitements de radiothérapie et chimiothérapie. Jusqu’à présent, il n’existe pas un traitement standard pour le glioblastome. L’IRM (imagerie par résonance magnétique) cérébrale est un examen permettant de détecter des anomalies cérébrales et d’en déterminer la cause (vasculaire, infectieuse, dégénérative, inflammatoire ou tumorale). La TEP (tomographie par émission de positons) est une méthode d'imagerie médicale qui consiste à injecter un traceur marqué par un atome radioactif, la 11C-MET (traceur de référence pour l’évaluation des tumeurs cérébrales) dans cette étude, dont on connaît le comportement et les propriétés biologiques afin d’obtenir une image du fonctionnement d'un organe ou la présence d'une cible moléculaire. Comme les deux examens, IRM et TEP, apportent des informations complémentaires, ils sont souvent utilisés de façon conjointe, ce qui améliore le rendement diagnostique. L’objectif de cette étude est de comparer l’exploration par imagerie hybride TEP-IRM à la 11C-MET pour la distinction entre pseudoprogression et récidive tumorale par rapport à l’IRM multimodale standard de référence chez des patients ayant un glioblastome avec suspicion de pseudoprogression traités par radiochimiothérapie adjuvante avec du témozolomide. Les patients seront répartis en 2 groupes. Dans le 1er groupe, une IRM multimodale standard de référence sera réalisée puis une imagerie hybride TEP-IRM à la 11C-MET sera réalisée 15 jours après si suspicion d’une pseudoprogression. Dans le 2e groupe, une IRM multimodale standard de référence sera réalisée, aucun autre examen ne sera réalisé après si suspicion d’une pseudoprogression. Les patients seront suivis pendant 2 ans après le début de l’étude pour l’évaluation de la survie globale par visites téléphoniques à 6, 12, 18 et 24 mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie,

ANC1 : Etude évaluant l’impact d’une intervention gériatrique sur le dépistage et la prise en charge de la dénutrition, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal devant être opéré. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une prise en charge par une équipe gériatrique dédiée, sur le dépistage et la prise en charge nutritionnelle avant et après une chirurgie, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, une évaluation de l’état nutritionnel sera réalisée deux semaines et une semaine avant la chirurgie, puis à une semaine après. Les patients du deuxième groupe n’auront pas de prise en charge gériatrique spécifique.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Soins de Support, Chirurgie, Gériatrie,